一、药企生产部实习总结
药企生产部实习总结
忙碌而又充实的日子又过去了，我们既增长了见识，也锻炼自身，需要好好的进行总结并且记录在周记里了。以下是我整理的药企生产部实习总结，欢迎大家阅读。
药企生产部实习总结1
来新昌制药公司已经有一个多月了，已经从刚开始的焦虑、迷茫、生活的不适应，不知不觉地走出来了。发现，懂得乐观好奇地面对生活，生活才会充满正能量；懂得积极向上地面对工作，工作也才会有不断的乐趣。 通过一个多月来日常工作和学习积累使我对工作有一定的认识。
一、工作内容
102车间一周的文件阅览；105车间一周的药物外包；102车间四周的检丸。
通过车间的文件阅览，初步了解到厂里各部门的协调关系、车间的生产工序、操作规程、生产安全理念、岗位的要求和注意事项以及车间的人员情况等。
药物外包，则主要是手上动作，简单的事，主要是平和心态。 至于检丸工作，最重要的莫过于细心，把不规则、畸形、无光泽、有细泡的药丸给挑拣出来。
二、工作感悟
其实最主要的收获，还是和老员工的交流，有礼有节，虚心地向他们请教，有不懂的事情多问问他们，他们都会很乐意地说，工作生活中都会有很多帮助。
不过，新昌话真的很难懂，虽然经常问阿姨，你们在聊些啥呀，也在试着说几句，缓解下气氛，可是很多时候还是不懂，慢慢地总会好些。 这期间，阿姨带我去车间的其他岗位去参观了解，包括溶解、配料、压制、烘干、废料处理等。感觉比较深刻的就是，药物制作过程，对量的控制有个很精准的要求；车间有一套意大利压制机器，小有名气；药物制剂的过程，机器的自动化水平比较高。
三、几点想法
1）车间阿姨的操作过程中，仍存在这很不规范的操作行为，平常qa的检查趋于形式化，没有起到实处的警示作用，倒是技术员每日的巡查起到了不少作用。
2）不管他人的操作怎样不合规，一定要严格要求自己按照sop来做。但这有个相当的前提，就是我们明了每个岗位的sop及各方面的管理要求，但是在上岗之前，都没有相应的培训或是告知，就直接上岗做，模仿老员工做。
3）我们一同来新昌的七个人，生活上帮助挺多，但是对于工作交流的深度不够。可能一个很主要的原因，是目前我们做的工作可以交流的内容也不多。
四、下个月的计划
1）虽然到来了一个多月，但是大多时间处在在洁净区，对其他人员熟悉程度不够，这个月要多留心注意。
2）明天换岗，开始接触领料的工作，多看、多问、争取多学。最最后，少年，加油吧！
药企生产部实习总结2
这个学期的最后，我们从20xx年12月到20xx年1月在浙江艾克野生植物有限公司进行了为期一个月的见习，在见习中我们本着多看，多学，多观察，多思考的方法，认真完成了见习任务，从实践里加深了对药剂学等学科的基础知识，基本理论的理解，提高了自己的实际应用能力，对今后的实际工作有一个更加全面的认识。在见习期间，我们在外包车间待了半个月，和艾克的员工一起包装灵芝粉。又在生产车间呆了半个月，对药厂的设备组成、结构、特点、操作、检修与车间布置、安全与环保措施以及生产工艺、制剂的生产组织和管理进行了熟悉和了解。总之，这次的我们圆满的完成了见习，也从中学到了很多知识。
学校安排我们在药厂见习的目的：
（1）了解药厂厂区布局，车间布局，熟悉相关原则；
（2）熟悉药品生产工艺流程（从原料到成品），学习各车间物料流程，加强gmp知识和安全知识的学习，把理论与实践相结合；
（3）了解各部门日常工作，亲自体验，并自我总结；
（4）提高沟通及人际关系处理能力；
（5）体验上班族生活。丰富专业知识，积累工作经验，为以后走上工作岗位打基础；
（6）找到自身不足之处，早日弥补，增强自己适应社会能力。
艾克野生植物有限公司是一家生产保健品的药厂，主要产品有森林之雨牌灵芝粉，森林之雨牌美容口服液，森林之雨牌旺盛丸。刚去见习的第一天，药厂的朱总就先给我们进行了一次岗前小培训，主要是提出一点对我们见习是要求和建议，让我们要学会理论联系实际，有关药剂学，药物分析和药典的知识要特别巩固下，有利于见习的顺利开展。其次是安全问题，朱总强调在药厂生产车间的安全问题，要遵守劳动纪律，注意卫生整洁。最后希望我们认真见习，与同事团结友爱，在见习中学到有关药学方面的知识和技术。
首先我们分了两组，一组去生产车间，另一组去中药库。然后我们就被滨滨指导老师先带到生产车间看一下生产流程。要想进入车间内必须经过许多关卡。第一步就是更衣室，在一更换上洁净鞋子，脱掉外套，然后洗手。再进二更，换上帽子和洁净服，最后带上口罩和手套。这样才能进入生产车间，而车间里面也是一个一个的相通的房间，每进入不同的'车间也都得经过两道门杀菌后才能真正进入到生产第一线。在参观的过程中，滨滨老师给我依依详细的介绍，以及各个设备的运转功能。最后我们两个人就留在车间，这次她们做的是灵芝粉的分装，我们的工作就是将那些不合格的产品拆掉，把里面的粉末倒出来，进行一次过筛，再交给生产的员工进行再次投料。
过筛是借助筛网孔径大小将粗细物料进行分离的方法。药料无论用何种粉碎器械粉碎，所得药粉的粗、细程度总是不均匀的。为适应医疗和制备的需要，药料的粉粒大小应有一定的均匀程度，因此粉碎后的药物都需用适当的药筛进行粉末分等，同时药料过筛还有混合作用。此外，为提高粉碎效率，已达细度要求的药料也必须及时分出，以减少能量的消耗，如多数粉碎机外壳上都设置有一定孔眼的筛板。
在车间我们发现滨滨姐就是qa，起先我们都不知道qa具体做什么的，后来经网上一查，原来qa检查员是进行现场检查的。包括环境卫生的检查：检查洁净区内的温度、湿度的控制是否符合要求，厂房、地面是否清洁（未进行生产的区域），地漏是否清洁并有液封，是否定期消毒。状态标志的检查：应检查设备、物料、容器等状态标志是否齐全、正确。生产操作的检查：应检查是否按生产指令进行生产，是否按sop进行操作，工艺参数的控制是否符合工艺规程及生产指令的要求。物料的检查：贮存、发放、使用是否按规定的内容执行，生产所用的物料是否正确无误，称量是否复核，是否有合格证。生产中间控制的检查：是否按规定的时间间隔及控制方法进行生产中间控制。工艺用水的检查：工艺用水是否符合要求，是否定期进行水质监控，是否按规定使用工艺用水。清场检查：是否按规定的程序进行，清场结果是否符合要求。人员卫生检查：进入洁净区的人员是否按规定进行洗手、更衣、更鞋，外表是否有伤口，是否患有传染病。包装时，标签、说明书的领用是否符合要求，批号是否正确，数量是否正确，报废的标签是否及时由专人销毁。 物料平衡是否在允许的范围内。生产记录是否及时填写，是否按规定进行修改。计量器具是否校正，是否有合格证，是否超过校正的有效期。
还有几天我们在外包车间见习，在间的员工指导和讲解下，我们熟悉了外包的程序：数出包数，复核包数的正确，装纸盒并放入说明书，最后贴标签。流程不是很复杂，各道流程都会有一个员工，所以工作比较顺利的。但时间久了，就会感到很累，让我深刻体会到工作的辛苦，即使是最简单的工作也是要认真吃苦。在和艾克员工的相处下，让我学到了很多工作的经验，还有许多处事做人方面的道理。见习下班回寝室的时候，我们同学之间也会聊到工作的事情，我听到很多药厂都有自动贴标签的机器，我想艾克公如果可以引进这种设备，我相信会减少劳动强度，而且可以避免人工贴的不整齐，褶皱等现象，当然就还等考虑药厂的经济状况。
最后半个月我们在中药库学习，主要工作就是跟着指导老师晒中药，还有分装，封口等。有时候还会让我们去灌蜂蜜，总之见习了好多以前没做过的事情，让我熟悉了好多药库的工作，也从中学到了不少技术。
见习是对一个应届大学毕业生来说非常重要的经历，使我们开始接触工作，接触社会。从一名学生转变为一名企业员工，从学校转变到工作岗位，这是需要一个过程的，而这次见习却正好给了我们这样历练的机会。这次在艾克野生植物有限公司为期一个月的见习生活让我学到了很多东西，对我而言有着十分重要的意义。我更深刻的了解社会，更便捷的融入社会，它不仅使我在理论上对制药技术这个领域有了全新的熟悉，而且在实践能力上也得到了提高，真正地做到了学以致用，让我学到了许多书本上学不到的东西，有效的锻炼了自己，长了见识，开拓了视野，见习是我们把学校学到的理论知识应用在实际中的一次尝试，是我们迈向社会的第一步，通过这次见习，我发现了不少问题，比如如何发现问题，分析问题以及解决问题。所以今后，我会努力改善自己的不足之处，不断完善自我。而且在今后的实习之余还要继续学习，并将理论学以致用，使自己能够不断进步。
药企生产部实习总结3
即使有再多的留恋我们都要分别；即使有再多的不舍我们都要离开。两年的生活让我们这帮原本天南海北的人聚在了一块，于是大家都彼此成为了最亲的人。不论以后的我们在哪里，请记得曾经我们在一起有过欢声笑语。三个月前的我们还怀抱着对未来的理想与希望，总是想着我要干什么；三个月后的我们总是嘴上挂着现实是如何的残酷，我们能干什么。人总是要经历一些自己从未经历过的才能长大。
短短的实习期已经结束，静下心来回想这次实习真是感受颇深。我们知道实习是大学教育中一个极为重要的实践性环节，通过实习，可以使我们在实践中接触与本专业相关的一些实际工作，培养和锻炼我们综合运用所学的基础理论、基本技能和专业知识，去独立分析和解决实际问题的能力，把理论和实践结合起来，提高我们的实际动手能力，为将来我们毕业后走上工作岗位打下一定的基础。通过这段时间的学习，从无知到认知，到深入了解，渐渐地我喜欢上这个专业，让我深刻的体会到学习的过程是最美的，在整个实习过程中，我每天都有很多的新的体会，新的想法。
回顾我的实习生活，感触是很深的，收获也是丰硕的。这次的实习，主要是药品销售。我们主要是在一个地区打开市场，让公司的知名度有所提高，被当地的药店和诊所熟知进而合作。他们通过我们向公司下订单，我们再把订单下到公司里，公司在发货给我们，再由我们送货给客户的过程。这次的实习经历我对市场营销这个专业有了更加理性的认识和更深刻的体会。
通过这次的实习，我由第一天的拘谨和害怕，对什么事情都充满着好奇，转而逐渐适应了这样的生活，做事情要懂得变通，循序渐进。这次的实习，让我懂得了许多，知道了许多，大学文凭其实只是一块敲门砖。进入工作单位后，大家都是从头开始，凡事都要自己去摸索，没有人会手把手教你。所以，我们有必要培养主动学习能力和创新能力，必须努力提高自身的综合素质，适应时代的需要。虽说大学文凭只是一块敲门砖，但是个人的综合素质却仍是你就业时的重要筹码。首先是学习成绩，用人单位认为成绩的好坏从一定程度上说明了你学习能力的强弱，所以，学习成绩是他们非常看重的一点。因此，我们首先要学好自己的专业知识。其次，他们看重的就是就是我们的社会实践能力。这一点就要看我们平时的实际动手及操作能力。
经过这段时间的实习，我主要有以下几点感想：
第一，要有坚持不懈的精神
作为在校生，我们不管到哪家公司，一开始都不会立刻给工作我们做，一般都是先让我们熟悉公司的工作环境，时间短的要几天，时间长的要几周，或更长的时间，在这段时间里很多人会觉得很无聊，没事可做，便会产生离开的念头，在这个时候我们一定要坚持，不能轻易放弃。
第二，要勤劳，任劳任怨
我们到公司去实习，由于我们不是正式职员，所以公司多数是把我们当学生看待。公司在这个期间一般不会给我们什么重要的工作去做，可又不想让我们闲着，因此，他们会交给我们一些比较简单的工作。与此同时，我们应该自己主动找一些事情来做，从小事做起，刚开始也只有这样。
第三，要虚心学习，不耻下问
在工作过程中，我们肯定会碰到很多的问题，有很多是我们所不懂的，不懂的东西我们就要虚心向同事请教，当别人教我们知识的时候，我们也应该虚心地接受。同时，我们也不要怕犯错。每一个人都有犯错的时候，工作中第一次做错了不要紧，重要的是知错能改。
第四，要确立明确的目标，并端正自己的态度
平时，我们不管做什么事，都要明确自己的目标，就像我们到公司工作以后，要知道自己能否胜任这份工作，关键是看你自己对待工作的态度，态度对了，即使自己以前没学过的知识也可以在工作中逐渐的掌握。因此，要树立正确的目标，在实现目标的过程中一定要多看别人怎样做，多听别人怎样说，多想自己应该怎样做，然后自己亲自动手去多做。只有这样我们才能把事情做好。
通过本次的实习，我还发现自己以前学习中所出现的一些薄弱环节，并为今后的学习指明了方向，同时也会为将来的工作打下一个良好的基础。，但这次的实习为我们提供了一个很好的锻炼机会，使我们及早了解一些相关知识以便以后运用到以后的业务中去。通过这次的实习，我知道只有通过刻苦的学习，加强对业务知识的熟练掌握程度，在现实的工作中才会得心应手，应对自如。
总体来说，这次实习不仅仅提高了我的实际销售能力，同时，经过这次实习，我还从中学到了很多课本上所没有提及的知识，还有就是在就业心态上我也有很大的改变，以前我总想找一份适合自己爱好，并且专业对口的工作。可现在我们都知道找工作很难，要专业对口更难，很多东西我们初到社会才接触、才学习。所以我现在要建立起先就业再择业的就业观。应尽快学会在社会上独立，敢于参加与社会竞争，敢于承受社会压力，使自己能够在社会上快速成长。总的来说，作为一个快要毕业的大学生，无论是在今后的工作或是生活中，实习都将成为我人生中一笔重要的资本。
药企生产部实习总结4
我们经管系医药物流专业的学生在学校的组织下在爱普医药公司进行了为期三个星期的实习，这次实习感受颇多，虽然有欢笑也有泪水但学的东西还是很多，很有意义检验和考察了我们对所学专业知识和技能的理解和掌握程度，锻炼了我们综合运用所学专业知识和技能，分析解决工作中实际问题的能力。
进一步培养了我们调查、分析、研究连锁企业工作中的实际问题的能力，培养其在其在研究中搜集、归纳、整理资料的能力和理论联系实际，实事求是的工作作风，及踏实认真、吃苦耐劳、勇于创新的工作精神。通过实际工作中与他人的广泛接触，进一步锻炼了我们的表达能力和交际能力，培养了我们的团队意识。进一步熟悉连锁企业工作的主要内容和职责要求，做好就业的心理准备和知识储备。
公司秉承“诚实守信、稳健经营、务实创新、追求卓越”的经营理念，坚持以战略管理为核心，以业绩提升为目的，以规模管理手段为内容，持续观念创新，制度创新，管理创新，以市场为导向，以品牌和文化为根本，以效益为中心。
公司本着以客户为核心的个性化服务理念，以健全的质量体系、快捷的速度、最低的成本和完善的服务，满足客户的需求，以完善的基础设施和专业化服务，赢得了客户的长期信赖。公司还建立了科学的选人用人机制，对内公平，对外开放，营造良好的人际氛围。用企业的价值观来塑造人、凝聚人。用企业的战略鼓舞人，实现人力资源的最佳配置，为员工提供施展才华的平台。
通过经济运行质量的提高、销售网络覆盖面的扩大，迅速提升区域竞争力，实现超常规发展，2006年实现销售收入二亿多元，成为区域内的龙头企业之一。
公司还具有良好的终端网络，在全省已与一千多个药房，九百多个厂矿医院、军区干休所、社区卫生服务站以及个体门诊建立了良好的业务往来。针对石家庄市区，公司专门成立了市内配送库，配有21名员工，8部车辆专门配送，保证药品在二十四小时内配送到位，赢得了客户的一致好评。相信在未来的几年里，经过跨跃式的发展我公司将成为华北地区网络最全、成长最快、实力最强的医药批发企业。
在爱普医药材公司实习的三周里，我明白了采购、运输、存储、拣选、配货、发运等一系列的医药物流运作都需要严格按照gsp的规定进行操作，并在全程实行批号的严格管理及监控。
另外，由于药品的经营，目前既有批发和零售的业务。又有针对连锁店的配送服务。因此，在实习中，我学到了拆零的配送。不仅学会了很多的专业知识而且还学会了为人处事的技巧，交际能力明显提高了。
在外面就是多干活少说话能忍就忍不要惹事。这是我这几天学到的经验。实习的这三个星期确实很累，虽然累但是很高兴在这期间我也交了很多的朋友跟我们库的人相处很好很融洽，这是我最欣慰的。实习的三个星期很快的就过去了，说心里话我还没有体验完，这个实习真的很好很受益。 实习是每一个大学毕业生必须拥有的一段经历，它使我们在实践中了解社会、在实践中巩固知识。通过此次实习，将学校所学的会计理论知识与实际相结合起来，不仅让我们对整个医药物流有了详细而具体的认识，熟悉了医药物流的基本工作，也缩短了抽象的课本知识与实际工作的距离。
通过本次的实习，我还发现自己以前学习中所出现的一些薄弱环节，并为今后的学习指明了方向，同时也会为将来的工作打下一个良好的基础。
但这次的实习为我们提供了一个很好的锻炼机会，使我们及早了解一些相关知识以便以后运用到以后的业务中去。通过这次的实习，我能够自如地与人交流，同时让我懂得交流真的很重要，我知道只有通过刻苦的学习，加强对业务知识的熟练掌握程度，在现实的工作中才会得心应手，应对自如。通过实习，不仅培养了我的实际动手能力，也增加了我的实际操作经验，实习让我学到了很多在课堂上学不到的知识，也让我更加看清自己的不足之处。
这次实习，让我打开了视野，增长了见识，为我们以后更好地服务社会打下了坚实的基础，对我而言有着十分重要的意义，更重要的是学习如何将理论知识应用于实践，学习将工作做到尽善尽美。在社会上贡献出自己的一份力量。将来无论在什么岗位上，都会努力上进，都会做一个对自己，对工作负责任。
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二、药企b证是啥意思?
什么是药品生产许可证b证?b证,即药品上市许可持有人委托他人生产的情形下需要取得的生产许可证类型,b代表委托生产的药品上市许可持有人,b证企业和药品生产的企业不同。以江苏省为例,笔者向大家介绍药品生产许可证b证如何办理。
办理流程江苏省内的企业,需要委托其他药品生产企业生产的,需要先在江苏政务服务网进行网上申报,按照办事指南要求上传资料,药监部门进行资料初审,然后技术审评,派出专家现场检查,现场检查结果上报审批审查确认,通过以后再发证。
核发b证特殊程序和要求1、委托双方均为江苏省的情形。委托双方分别申请b证、c证的核发,同步向省药监局提交相关申请材料,药品认证审评中心同步组织现场检查,分别提出委托方委托生产品种、受托方受托品种生产条件的综合技术评定意见,省药监局同步审批。2、受托方为江苏省、委托方为外省的情形。受托方先向省药监局提交申请c证相关材料,药品认证审评中心组织现场检查,提出受托方是否符合受托品种生产条件的综合技术评定意见,省药监局出具受托方是否符合受托品种生产条件和同意受托生产的意见。待委托方所在地省级药品监管部门最终审批后,省药监局依据其审批结论,决定是否核发受托方c证。3、委托方为江苏省、受托方为外省的情形。待受托方所在地省级药品监管部门出具受托方是否符合受托品种生产条件结论和同意受托生产的意见后,委托方再向省药监局提交申请b证相关材料,药品认证审评中心对委托方组织现场检查,结合受托方所在地省级药品监管部门出具的意见,提出核发b证的综合技术评定意见,省药监局决定是否核发委托方b证。申报材料1、按申请材料顺序制作目录2、药品生产许可证申请表3、基本情况,包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力(含储备产能)4、营业执照(申请人不需要提交,监管部门自行查询)5、组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人)6、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证(护照)复印件;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员登记表,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表7、拟委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据8、拟委托生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目、受托方共线生产情况9、生产管理、质量管理主要文件目录10、药品上市放行规程11、委托协议和质量协议12、持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告13、受托方药品生产许可证正副本复印件14、受托方药品生产企业的场地、周边环境、基础设施、设备等情况说明15、受托方周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图16、受托方生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图17、受托方空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况18、受托方主要生产设备及检验仪器目录19、受托方药品出厂放行规程20、受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品gmp符合性检查告知书以及同意受托生产的意见21、申请材料全部内容真实性承诺书22、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》23、公司的股东会或股东大会、董事会关于企业分立的决议(企业因分立而新设药品生产企业需提交)24、原药品生产企业分立的情况说明(企业因分立而新设药品生产企业需提交)25、检查分局结合日常监管同意分立意见(企业因分立而新设药品生产企业需提交)办理时限办件类型法定办结时限承诺办结时限承诺件40个工作日40个工作日法规参考根据2019年8月26日已修订《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第31号)第四十一条从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。无药品生产许可证的,不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。第四十二条从事药品生产活动,应当具备以下条件:(一)有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;(二)有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;(三)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备;(四)有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。历史文章:行业资讯 | 药审中心关于加强审核药品上市申请中药品生产许可证等证明性文件的通知end关于科志康上海科志康医药科技有限公司,成立于2016年,是一家专业的药品研发咨询公司,致力于为客户解决药品生命周期的难点和痛点,减少和避免注册时发生“少做、漏做、重做、多做”。公司专注于药品法规战略咨询,提供高品质的一站式注册申报和模拟现场检查服务,为客户提高药品注册成功率;在研发过程中提供法规咨询和第三方项目管理服务,法规前置,过程管理,协助制药企业提升药品研发效率。目前,公司已与国内外30多个知名制药企业建立合作,成功取得了40多项ind/nda/anda佳绩。
三、2019-12-31#GMP、法规对研发质量体系的要求
1、gmp对研发质量体系的要求
中国gmp（2010版）:
第九条：质量保证系统应该确保： 药品的设计与研发 体现本规范的要求第十三条：质量风险管理是在 整个产品生命周期 中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
who和欧盟gmp要求：
gmp要包括从临床试验用药品的生产、技术转移、商业化生产直到产品退市的整个生命周期中。但正如ich q10中描述， 制药质量管理体系可以扩展到药品生命周期的研发阶段 ，尽管这并不是强制的，也应当促进创新以及持续改进，并加强药品开发与生产管理活动之间的关联。
2、法规对研发质量体系的要求-ich q10
药企应当计划和实施 工艺性能和产品质量的监控系统 ，确保维持受控状态。一个有效的监控系统能确保工艺的延续性，并提供相应控制，从而确保生产出符合质量要求的产品，并确定需要改进的区域。
工艺性能与产品质量监控系统在整个产品生命周期的应用
纠正与预防措施体系在整个产品生命周期的应用
变更管理系统在整个产品生命周期的应用
工艺性能和产品质量的管理在整个产品生命周期的应用
药品开发: 形成的工艺和产品知识以及整个开发过程对工艺和产品的监控能用于建立生产的控制策略。
探究了产品和工艺的变异性。当纠正措施和预防措施整合到反复设计和开发的流程中时，capa方法能有所作为。
变更是开发过程的固有部分，并应当形成文件，变更管理流程的形式应与产品开发阶段相符。
技术转移： 工艺放大过程中实行的监控能提供 概念股已性能 的初步指示，使其能成功整合到生产中去。在转移和工艺放大中获取的知识有助于进一步开展控制策略。
capa可以作为反馈、前馈和持续改进的有效体系。
变更管理体系应提供技术转移中工艺调整管理和文件记录
商业化生产： 应运用良好的工艺性能好产品质量监控体系确保 工艺性能受控 ，并确定改进领域
应运用capa，并评估其效果
对于商业化生产，应有正式的变更管理体系。质量部门的监督应确保及性能科学和风险性的评估
产品停产: 一旦生产终止，如稳定性研究等这类监控手段应得以继续实行，直到考察工作完成。应根据地方法规要求继续对已销售的产品实施适当措施
在产品终止后，应继续使用capa。应考虑到市场中仍存在对产品的影响因素，以及其他可能受到影响的产品
产品终止后的任一变更均需通过适当的变更管理体系。
3、广东省药品注册研发质量管理指南
第二条：药品研发机构应当建立 药品研发注册质量管理体系 ，该体系应涵盖影响药品研发注册质量的所有要素，包括药品注册研发质量的全部活动，确保所研发的药品符合预定用途和注册要求，保障药品研发过程的质量和效率。
第七条：药品研发机构应当建立符合 药品研发质量管理要求的质量目标 ，将药品研发过程的真实、完整、规范的要求，系统地贯彻到药品研发和注册申报中，确保药品研究数据真实完整和研发过程风险可控。
第十四条：药品研发机构应 设置专门的研发质量管理部门 ，主要负责药品研发注册过程的质量管理，应当参与所有与质量有关的活动，负责审核与研发质量有关的文件。研发质量部门人员不应由其他部门人员兼任。如药品研发机构规模有限，至少也应指定有资质的人员从事质量管理工作。
4、药品管理法
第七条从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
第十七条从事药品研制活动，应当遵守 药物非临床研究质量管理规范 、 药物临床试验质量管理规范 ，保证药品研制全过程持续符合法定要求。
第十八条开展 药物非临床研究 ，应当符合国家有关规定，有与研究项目相适应的 人员、场地、设备、仪器和管理制度 ，保证有关数据、资料和样品的真实性。
解读：新版本的药品管理法明确指出需要严格管理药品研制过程
5、中国-药品注册管理规程
第二章
第十三条申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的 安全性、有效性和质量可控性 ，并对全部资料的真实性负责。
第十六条药品注册过程中，药品监督管理部门应当对 非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查 ，以确认 申报资料的真实性、准确性和完整性 。
第二十二条 药物临床前研究 应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》
第三章
第三十五条 临床试验用药物 应当在符合 《药品生产质量管理规范》 的车间制备，制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。
6、研制现场核查
中国对 一致性评价 研制现场核查方面，先后出台的要求文件：
研制现场核查主要是对 药学研究情况（包括处方与工艺研究、样品试制、体外评价等） 进行实地确证，对原始记录进行审查，确认 申报资料真实性、一致性和数据可靠性 ，以及 研制过程合规性 的过程。
注：国外检查和跨国企业审计的关注点将从qc实验室、生产和变更等逐渐向研发领域扩展。
7、研制现场核查的判定原则
（一） 研究情况及条件 经实地确证，以及对 研究过程中原始记录、数据 进行审查，未发现真实性问题、且与申报资料一致的，核查结论判定为“通过”。
（二）发现以下情形之一的，核查结论判定为“不通过”。1.发现真实性问题；2.存在与申报资料不一致；3.关键研究活动、数据缺少原始记录导致无法溯源；4.存在严重的数据可靠性问题的（ 数据可靠性原则 见后一页）；5.不配合检查，导致无法继续进行现场检查。
数据可靠性原则
可追溯的attributable：谁什么时候、获取的数据或谁执行的活动
清晰的legible：是否可以辨识数据和所有实验室记录
同步的：与操作同步生成/录入
原始的：第一手记录，可以是书面的打印资料、观察记录或经核证的副本
可获得的：在使用期限内，记录可用与回顾、审计或检查
长久的，耐受的：在规定的留档期限内，记录完好保存，不易删除，丢弃
一致的：与实际生成逻辑顺序一致，显示的记录人同实际操作者一致
完整的：无遗漏，包括样品重新分析相关数据在内的所有数据
准确的：与实际操作相一致的，无主观造假或客观输入错误aclcoaceacontemporaneousoriginalaccuratecompleteconsistentenduringavailable
